医学伦理委员会
送审文件清单
中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会送审文件清单
生物等效性研究伦理审查申请文件清单
1 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） |
2 | 伦理审查申请报告 |
3 | 临床研究方案摘要 |
4 | 临床研究方案（注明版本号/日期） |
5 | 研究者手册 |
6 | 研究者团队专业履历（最新，签名和日期），GCP培训证书 |
7 | 招募受试者的材料（包括广告） |
8 | 向受试者提供的研究简介即知情同意告知页（注明版本号/日期） |
9 | 向受试者提供的知情同意签字页（注明版本号/日期） |
10 | 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定 |
文件2、4、5、7、8、9请提交15份，其余文件各提交1份。 | |
Ⅱ、Ⅲ期临床研究伦理审查申请文件清单
1 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） |
2 | 伦理审查申请报告 |
3 | 临床前资料（如是Ⅱ期研究则提交I期结果，如是Ⅲ期临床研究则提交Ⅱ期结果及国家相关部门批准此项研究的正式批件） |
4 | 临床研究方案摘要 |
5 | 临床研究方案（注明版本号/日期） |
6 | 研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表 |
7 | 研究者手册 |
8 | 研究者团队专业履历（最新，签名和日期） |
9 | 招募受试者的材料（包括广告）-如果有 |
10 | 向受试者提供的研究简介即知情同意告知页（注明版本号/日期） |
11 | 向受试者提供的知情同意签字页（注明版本号/日期） |
12 | 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定 |
文件2、4、5、6、8、9、10、11请提交15份，其余文件各提交1份。 | |
按审查意见修正方案的再次送审文件清单
1 | 修改的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记 |
2 | 修改方案说明表（签字并注明日期） |
如决定意见为“作必要的修正后同意”，则文件提交2份。 | |
修正方案伦理审查申请文件清单
1 | 修正方案申请报告 |
2 | 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本 |
3 | 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本 |
文件1、2、3提交15份。 | |
不良事件报告文件清单
1 | 严重不良事件报告表 |
请提交1份。 | |
年度或定期跟踪审查申请报告文件清单
1 | 跟踪审查申请报告 |
2 | 当前使用的试验方案及知情同意书 |
3 | 发表文章（如有） |
文件1、2提交15份数，其余文件各提交1份。 | |
不依从/违反方案报告清单
1 | 研究者不依从/违反方案的报告 |
请提交1份。 | |
终止研究报告文件清单
1 | 提前终止研究记录 |
2 | 结题审查申请报告 |
文件1、2提交15份。 | |
结题报告文件清单
1 | 结题审查申请报告 |
2 | 研究总结报告 |
3 | 发表文章（如有） |
文件1、2、3各提交1份。 | |
